Bolsonaro sanciona e Anvisa regulamenta MP que dispensa licitação para compra de vacinas

  • Lucca Willians

Texto traz dispensa de licitação e regras mais flexíveis para contrato (Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil)

O presidente Jair Bolsonaro sancionou nesta quarta-feira (10), em cerimônia no Palácio do Planalto, a Medida Provisória (MP) 1.026/21, conhecida como MP das Vacinas. A medida facilita a compra de vacinas, insumos e serviços necessários à imunização contra a covid-19, com dispensa de licitação e regras mais flexíveis para contratos. Após passar pela Câmara dos Deputados, o texto foi aprovado pelo Senado Federal na semana passada.

Segundo o texto, estados e municípios poderão comprar, sem licitação, vacinas e seus insumos necessários, contratar os serviços necessários, inclusive de vacinas ainda não registradas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A medida também fixa o prazo de sete dias para a Anvisa decidir sobre a aprovação temporária de vacinas, mas o prazo pode chegar a 30 dias se não houver relatório técnico de avaliação de agência internacional aceita no Brasil.

O texto também aumenta o número dessas autoridades sanitárias estrangeiras que servem como base para autorização temporária de vacinas no país. Além das agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Reino Unido, do Canadá, da Coreia do Sul, da Rússia e da Argentina, o texto inclui as agências da Austrália e da Índia e demais autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas e certificadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Entre as medidas previstas, a MP, agora convertida em lei, autoriza o pagamento antecipado do produto ou serviço, inclusive com a possibilidade de perda desse dinheiro, hipóteses de não-imposição de penalidades ao contratado e "outras condições indispensáveis, devidamente fundamentadas". Essas cláusulas serão consideradas excepcionais e caberá ao gestor comprovar que são indispensáveis para a compra da vacina ou contratação de serviço.

A MP vai ao encontro do entendimento do Supremo Tribunal Federal (STF). A Corte permitiu aos entes da Federação a compra e distribuição de vacinas, caso o governo federal não cumpra o plano de imunização. Durante a cerimônia no Palácio do Planalto, Jair Bolsonaro também sancionou o projeto de lei (PL) 534/2021, que autoriza estados, municípios e o setor privado a comprarem vacinas contra a covid-19 com registro ou autorização temporária de uso no Brasil.

Metas suspensas

Bolsonaro também sancionou a lei que prorroga até 31 de dezembro de 2020 a suspensão da obrigatoriedade de manutenção das metas quantitativas e qualitativas exigidas dos prestadores de serviço do Sistema Único de Saúde (SUS), como as Santas Casas, por exemplo. A suspensão do cumprimento das metas já havia sido prorrogada pelo Congresso até 30 de setembro de 2020. A medida é necessária para garantir o repasse integral dos valores aos prestadores do SUS, pois a transferência de recursos depende do cumprimento das metas previstas nos contratos.

O projeto modifica a lei que trata dos requisitos para a certificação das entidades beneficentes de assistência social estendendo até 31 de dezembro de 2021 o prazo para que entidades filantrópicas da área de saúde obtenham renovação do certificado apresentando apenas declaração do gestor local do SUS de que prestam serviços. O prazo final previsto em lei era 31 de dezembro de 2018.

Regulamentação

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também aprovou, nesta quarta-feira (10), em reunião extraordinária, uma resolução que regulamenta a importação, por estados e municípios, de vacinas e medicamentos contra a covid-19 que não possuem registro sanitário ou autorização de uso emergencial no Brasil. Na prática, a decisão da Anvisa é para fazer valer os efeitos da Medida Provisória (MP) 1.026/21, conhecida como MP das Vacinas, que foi sancionada  pelo presidente Jair Bolsonaro.

Pela resolução, os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.

Responsabilidades

Segundo a Anvisa, o importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.

Também cabe ao importador, de acordo com a nova resolução, prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados. A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe ao importador.

O processo foi relatado pelo diretor Alex Campos e aprovado por unanimidade pelos demais integrantes da diretoria da Anvisa. 

Adaptações

Em outra deliberação da Anvisa, a diretoria colegiada aprovou alterações em outra resolução que estabelece condições para autorização temporária de uso emergencial de vacinas contra a covid-19. O objetivo, neste caso, foi adaptar a norma da agência à Lei nº 14.214, também sancionada hoje pelo presidente Jair Bolsonaro. A nova lei autoriza estados, municípios e o setor privado a comprarem vacinas contra a covid-19 com registro ou autorização temporária de uso no Brasil e fixa o prazo de sete dias para a Anvisa avaliar o pedido de autorização temporária de uso emergencial sempre que a vacina tiver sido aprovada por pelo menos uma autoridade sanitária estrangeira dentre as listadas na lei.

Com informações da Agência Brasil.